Covid, Aifa: “Pillola antivirale Merck nei pazienti lievi e il prima possibile dopo i primi sintomi”
Le indicazioni dell'Agenzia italiana del farmaco sulle modalità di utilizzo pubblicate in Gazzetta ufficiale: "Non oltre i 5 giorni dalla comparsa dei sintomi"
Un’efficacia ridotta rispetto ai primi dati, ma pur sempre uno strumento per combattere il Covid in determinate situazioni per specifici pazienti. È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina dell’Agenzia italiana per il farmaco che con le modalità di impiego e le condizioni di somministrazione della pillola antivirale Merck (molnupiravir) per il trattamento “nei pazienti adulti non ospedalizzati per Covid-19 con malattia lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio. La prescrizione ed il trattamento – si legge nel documento – devono garantire la somministrazione del prodotto il più precocemente possibile rispetto all’insorgenza dei sintomi e comunque non oltre i 5 giorni dall’inizio degli stessi”.
La selezione del paziente, secondo quanto indicato dall’Aifa – è affidata ai medici di medicina generale, i medici delle Usca e in generale ai medici che “abbiano l’opportunità di entrare in contatto con pazienti affetti da Covid di recente insorgenza e con sintomi lievi moderati e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la quale effettuare la prescrizione e al distribuzione del farmaco e deve avvenire nel rispetto ei criteri fissati dalla Cts”. Sempre secondo le indicazioni dell’agenzia del farmaco la pillola Merck può essere prescritta limitatamente ai “medici operanti nell’ambito delle strutture identificate dalla regioni per la somministrazione”. La definizione del percorso attraverso il quale vengono identificati i pazienti elegibili al trattamento – conclude il documento dell’Aifa – è rimessa ai provvedimenti delle Regioni e delle province autonome“.
Per l’antivirale orale sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics, l’ente regolatorio Ue aveva emanato a novembre delle raccomandazioni provvisorie per supportare le autorità nazionali in eventuali decisioni sull’uso precoce del prodotto, prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Queste raccomandazioni – ricordava l’Ema – si basavano su una valutazione dei dati provvisori dello studio, allora disponibili su 762 persone, che mostravano un rischio dimezzato di ricovero o morte nei soggetti a rischio (dal 14,1% del gruppo placebo al 7,3 % nel gruppo dei trattati con antivirale). L’Agenzia europea del farmaco prosegue nella valutazione dei dati. Il primo studio non aveva incluso persone che erano state vaccinate. I risultati aggiornati, basati su 1.408 partecipanti al trial, mostrano che Lagevrio (questo il nome della pillola) ha ridotto il rischio di ricovero o morte nelle persone con Covid-19 a più alto rischio di malattia grave dal 9,7% del gruppo placebo al 6,8% del gruppo dei trattati, quindi in misura inferiore rispetto ai risultati precedentemente emersi.
Gli antivirali erano molto attesi e diversi paesi si stanno affrettando a comprarli. Ma si tratta di farmaci che hanno specifiche indicazioni. Anche Pfizer ha sviluppato un antivirale – che promette risultati brillanti – ma Paxlovid alcuni esperti Usa hanno parlato del possibile uso di questi antivirali in compresse “solo con un attento monitoraggio da parte dei medici“. La pillola “potrebbe avere interazioni anche gravi e pericolose per la vita con altri farmaci tra cui alcuni fluidificanti del sangue, le statine e gli antidepressivi”. Secondo Peter Anderson, docente di Scienze farmaceutiche all’Università del Colorado, “alcune di queste interazioni non sono banali e dovremo stare molto attenti”. Le interazioni dell’antivirale con alcuni farmaci erano state evidenziate anche dalla stessa Food and drig administration dopo l’approvazione e non l’ha raccomandato per le persone con gravi malattie renali o epatiche.
Oggi la Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato due antivirali, molnupiravir e remdesivir, per il trattamento di pazienti Covid non ospedalizzati con malattia lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo della malattia grave.