In un anno ci sono state 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione anti-Covid su un totale di 108.530.987 dosi somministrate. L’83,7% (98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi e solo il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi. In totale sono stati 22 i decessi considerati correlabili al vaccino, pari a circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate. Sono i numeri che emergono dal rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), riferito al periodo che va dal 27 dicembre 2020 – data di inizio della campagna vaccinale – al 26 dicembre 2021. E che contiene importanti indicazioni sia sulle donne in gravidanza: la vaccinazione per Covid “è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi”.
Al 26 dicembre 2021 sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. Le segnalazioni, si rileva nel Rapporto dell’Aifa, riguardano soprattutto Comirnaty (68%) di BioNTech/Pfizer, che è stato il vaccino più utilizzato e solo in minor misura Vaxzevria (19,8%) di AstraZeneca, Spikevax (10,8%) di Moderna e il vaccino Janssen (1,4%). Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Per quanto riguarda i 22 decessi considerati correlabili alla somministrazione, Aifa precisa: “Entro i 14 giorni dalla vaccinazione, i decessi osservati sono sempre nettamente inferiori ai decessi attesi. Non c’è quindi, nella popolazione di soggetti vaccinati, alcun aumento del numero di eventi rispetto a quello che ci saremmo aspettati in una popolazione simile ma non vaccinata“.
Il vaccino in gravidanza – La vaccinazione per Covid “è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione”. “Nonostante le preoccupazioni iniziali dovute principalmente alla mancanza di disponibilità di dati di immunogenicità, efficacia e sicurezza dei vaccini nelle donne in gravidanza – si legge nel Rapporto – è apparsa evidente la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all’insorgenza di malattia Covid per la madre o il feto. Infatti, le pazienti in gravidanza affette da Covid sintomatico sembrano essere a maggior rischio di malattia grave rispetto alle pazienti non in stato di gravidanza, soprattutto in presenza di comorbilità”.
Oltre al rischio per il feto, si sottolinea nel rapporto, “l’infezione comporta un rischio per la donna in gravidanza. Infatti, l’infezione è associata ad un maggior rischio trombotico e può enfatizzare ulteriormente lo stato di ipercoagulazione che si manifesta durante la gravidanza. Pertanto, le donne gravide risultano a maggior rischio di sviluppo di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e ictus in seguito a Covid”. Inoltre, durante la seconda ondata pandemica, la circolazione della variante alfa è stata associata a peggiori esiti sia per la madre che per il feto, con aumento significativo di sviluppo di polmonite, ricovero in terapia intensiva e/o necessità di supporto ventilatorio. Successivamente, la variante delta è stata correlata a un rischio ancora maggiore di morbosità materna e perinatale. Al contempo, sempre l’Oms raccomanda la vaccinazione anche in allattamento così come nel resto della popolazione generale. Infine, per quelle donne che desiderano concepire, afferma Aifa, “non vi sono evidenze che suggeriscono che i vaccini possano influenzare negativamente la fertilità e, pertanto, in tali casi la vaccinazione non dovrebbe essere rimandata”.
Il vaccino per i bambini – Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi da vaccinazione anti-Covid più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito: il 69% delle reazioni nella popolazione pediatrica si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza, secondo il rapporto Aifa. Al 26 dicembre 2021 risultano somministrate 4.178.361 dosi, il 96% è stato somministrato nella fascia di età 12-16 anni (oltre 4 milioni) e il 4% nella fascia 5-11 (172.890 dosi). Al 26 dicembre sono state registrate complessivamente nella Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf) 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse nella popolazione pediatrica, che rappresentano l’1% (1.170/117.920) di tutte le segnalazioni. Il tasso di segnalazione è pari a 28 eventi ogni 100mila dosi. Tale tasso risulta molto inferiore rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100mila dosi somministrate). Il 76% delle segnalazioni (889 schede), indipendentemente dal vaccino somministrato, è stato classificato come non grave e il 24% (278 schede) come grave.
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