Vaiolo delle scimmie, il vaccino c’è ma le dosi sono poche. La Fda dà il via libera all’uso ridotto, ma è polemica

• di F. Q.
• 11 Agosto 2022

Il vaccino per il vaiolo delle scimmie (Monkeypox) c’è ed è già stato autorizzato dalle autorità regolatorie in Usa, Europa e Canada, ma probabilmente non nelle quantità che potrebbero essere necessarie. Tanto che l’Oms aveva fatto appello alle categorie a rischio di “limitare i partner sessuali” visto che questa modalità si è confermata essere quella di più facile trasmissione. Le autorità americane hanno dato il via libera all’uso di dosi ridotte del composto che è considerato efficace e sicuro. La decisione della Food and Drug Administration punta a rendere il vaccino disponibile per un numero maggiore di persone così da proteggere il più rapidamente possibile una fascia della popolazione più grande. Il governo americano ha reso disponibili circa 620.000 dosi di vaccino ma il Centers for Disease Control and Prevention (Cdc) ritiene che siano circa 1,5 milioni le persone ad alto rischio e che devono essere immunizzate.

Un funzionario anonimo di Bavarian Nordic, l’azienda danese produttrice, ha espresso al Washington Post i timori per questo autorizzazione del prodotto (Jynneos* negli Usa), che permette di utilizzare un’unica dose per immunizzare cinque persone. Un rappresentante della società farmaceutica, che resta anonimo perché non autorizzato a dichiarare ufficialmente per conto dell’azienda, si è detto infatti preoccupato per la sicurezza del nuovo approccio e ha sottolineato che Bavarian Nordic aveva comunicato le sue perplessità all’amministrazione Biden.

I funzionari di quest’ultima, pur confermando i contatti con l’impresa, si erano comunque detti decisi a non farsi influenzare nella decisione finale. Una scelta che, secondo quanto spiegato in sede di approvazione dal commissario della Food and Drug Administration, Robert Califf, si è basata su uno studio condotto nel 2015 che aveva tra gli autori il Ceo della stessa Bavarian Nordic, Paul Chaplin, e che ha dimostrato per l’iniezione intradermica una risposta immunitaria simile a quella indotta dalla classica iniezione sottocutanea. “Abbiamo avuto conversazioni con loro su questo, così come la Fda – ha affermato il segretario alla Salute e ai Servizi umani, Xavier Becerra – e non saremmo andati avanti se non avessimo pensato che” il nuovo schema “fosse sicuro ed efficace”. Secondo alcuni funzionari statunitensi, i timori di Bavarian Nordic potrebbero derivare da una possibile perdita di profitti nel caso in cui altri Paesi scegliessero la strategia americana di ‘splittare’ ogni dose per cinque, riducendo quindi gli ordini. Il rappresentante del gruppo assicura invece che le preoccupazioni riguardano la sicurezza dell’approccio e non sono di natura economica.

Perplessità sul modello ‘una dose per cinque’ sono state avanzate anche da esperti esterni. “Abbiamo seri timori per le limitate ricerche su questa via di somministrazione” intradermica, ha detto David Harvey, direttore esecutivo della Coalizione nazionale dei direttori dei Centri di malattie sessualmente trasmesse (Ncsd). Mentre Michael T. Osterholm, a capo del Center for Infectious Disease Research and Policy dell’Università del Minnesota, e altri specialisti di salute pubblica, fanno notare che il cambio di strategia richiederà più formazione agli operatori sanitari. Rappresentanti della Bavarian Nordic hanno evidenziato di essere aperti ad altri approcci volti ad aumentare la disponibilità di vaccino che al momento è limitata, per esempio ritardare la somministrazione della seconda dose (che andrebbe fatta dopo 4 settimane), come è stato fatto a New York, nel Regno Unito e in altre zone particolarmente colpite dall’epidemia di Monkeypox virus. Esperti dell’azienda stanno inoltre esaminando le dosi di Jynneos precedentemente acquistate dagli Stati Uniti, ma che hanno superato la durata teorica di conservazione, per capire se restano efficaci e possono essere utilizzate lo stesso. Nel frattempo, l’amministrazione Biden sta pianificando di acquistare più di 5 milioni di fiale monodose aggiuntive di vaccino da Bavarian Nordic, entro il prossimo anno.

Anche l’Agenzia europea del farmaco (Ema), dopo l’americana Fda, valuta la possibilità di una somministrazione intradermica del vaccino contro il vaiolo delle scimmie, che permetterebbe di quintuplicare le immunizzazioni. “L’Ema – spiega l’ente regolatorio Ue, contattato dall’Adnkronos Salute – sta esaminando i dati disponibili sul vaccino Imvanex*” della danese Bavarian Nordic (Jynneos* sul mercato Usa), “al fine di formulare una raccomandazione sull’uso intradermico” del prodotto “durante l’attuale emergenza sanitaria. Attualmente Imvanex viene iniettato solo per via sottocutanea”, mentre “l’uso intradermico richiederebbe dosi più piccole e” quindi “più persone sarebbero in grado di ottenere il vaccino. Una volta che l’Etf”, l’Emergency Task Force dell’Ema, “avrà concluso la sua revisione dei dati disponibili, emetterà una raccomandazione di conseguenza”.

In Italia le vaccinazione sono già iniziate e in alcuni le dosi in via di esaurimento. Come nel caso della Lombardia: sono 1.421 i cittadini che hanno prenotato il vaccino su un totale di 2mila dosi disponibili e considerata l’elevata adesione alla prenotazione, la direzione generale Welfare ha già chiesto ulteriori forniture di vaccini. “La raccolta delle prenotazioni proseguirà oltre le dosi attualmente disponibili, formando una eventuale lista di attesa che sarà smaltita non appena Regione Lombardia verrà rifornita”, sottolinea la vicepresidente Letizia Moratti, che definisce “encomiabile il forte senso civico dei cittadini lombardi”. I casi ufficiali registrati nel mondo sono quasi 28mila, di questi 505 sono stati segnalati in Italia.