Il vaccino anti Covid di Cuba è “sicuro ed efficace al 92%”, dice uno studio su Lancet. Azienda italiana pronta a produrlo

I risultati sulla rivista Lancet Regional Health superano le ostilità incontrate da L'Avana, nonostante i traguardi raggiunti con la campagna vaccinale e i primati mondiali. "Il risultato dimostra che la produzione dei farmaci salvavita può essere pubblica e a beneficio di tutti", spiega Fabrizio Chiodo del Cnr che ha collaborato al lavoro sui vaccini Soberana

“I nostri risultati indicano che i vaccini Soberana, di facile produzione, sono efficaci in un contesto di circolazione di COV Beta e Delta, hanno un profilo di sicurezza favorevole e possono rappresentare un’opzione interessante per l’uso nei programmi di vaccinazione COVID-19”. Lo dice la rivista Lancet Regional Health che ha pubblicato i risultati del vaccino Soberana-02 nei test randomizzati e in doppio cieco condotti a L’Avana tra marzo e giugno 2021 su 44 mila volontari tra i 19 e gli 80 anni. Lo studio di fase 3 ha valutato sia lo schema a due dosi che quello eterologo con l’aggiunta del booster Soberana-Plus nel periodo in cui a Cuba erano dominanti le varianti Beta e Delta del virus. “L’efficacia del vaccino nella combinazione eterologa è stata del 92,0% contro la malattia sintomatica”, riporta la rivista. Nei volontari vaccinati non si sono verificati casi gravi di Covid e gli eventi avversi sono stati rari e per lo più lievi e transitori.

Il risultato è tanto più prezioso vista la fragilità economica del paese e l’embargo imposto dagli Stati Uniti che ostacola l’ingresso di macchinari, materie prime e farmaci. E tuttavia non si tratta di un miracolo. Perché le ristrettezze della sanità cubana, come la difficoltà a reperire antibiotici, spingono da sempre la ricerca sui vaccini, fondamentali per tenere la popolazione il più possibile lontana dai ricoveri che nel paese hanno costi elevati. Anche per questo L’Avana produce da sola l’80% dei vaccini che somministra ai bambini cubani, perché in un paese povero la prevenzione è una scelta obbligata. Ma la pubblicazione internazionale è anche la risposta definitiva all’indifferenza, se non all’ostilità, verso i vaccini che già avevano consentito a Cuba primati mondiali come la più alta percentuale di popolazione vaccinata sopra i due anni di età (97%) “grazie al fatto che il Soberana 2 è un vaccino coniugato, ottimali per la somministrazione pediatrica e basati su piattaforme utilizzate da sempre per vaccini contro meningite e polmonite”, ricorda il biologo molecolare del Cnr, l’italiano Fabrizio Chiodo, che ha collaborato con l’istituto Finlay per lo sviluppo del Soberana.

La storia del traguardo anche quella delle difficoltà e degli ostacoli incontrati quando si è trattato di offrire al resto del mondo un prodotto efficace quanto i vaccini a materiale genetico diffusi in Occidente, a partire da quelli a mRna. A differenza di questi, che danno alle nostre cellule le informazioni per produrre la proteina spike del virus che innesca la risposta immunitaria, i vaccini a subunità proteica come i Soberana mostrano al sistema immunitario direttamente un frammento della proteina. Una tecnologia più che nota e dai costi contenuti tanto che i Soberana sono utilizzati in Venezuela, Iran, Nicaragua, e più recentemente in Bielorussia e Messico. Un’opportunità per la parte meno ricca del pianeta, offerta da un paese povero col più alto numero di dosi somministrate ogni cento abitanti a livello mondiale: 380 compresi i booster al 28 dicembre 2022 contro le 138 degli Stati a medio reddito, le 22o delle nazioni più benestanti (242 in Italia, 199 negli Usa) e le sole 35 dosi dei paesi a basso reddito. Il cui destino rimane in buona parte legato a quel che si decide e a ciò che si produce nei paesi ricchi dove, però, l’ingresso è precluso ai farmaci prodotti con standard diversi da quelli richiesti dalle agenzie del farmaco statunitense ed europea, l’Ema.

Già porre i risultati di Cuba all’attenzione della comunità scientifica internazionale non è stata una passeggiata. Ma visto il peso attribuito alla validazione delle riviste che utilizzano la peer review, la valutazione da parte di esperti indipendenti degli studi condotti, la pubblicazione su Lancet Regional Health era il passo necessario. Perché le ostilità non mancano. In Italia, il virologo dell’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, Roberto Burioni, non ha mai nascosto il suo scetticismo nei confronti dei risultati cubani. “Ottima notizia, finalmente uno studio in doppio cieco (anche se inspiegabilmente tardivo) sul vaccino Soberana, con alcuni limiti bene spiegati”, è il suo commento su Twitter dopo la pubblicazione, con l’augurio “che i dati promettenti su Omicron vengano confermati da ulteriori studi”. Salvo poi aggiungere: “Lo studio non è pubblicato su Lancet (impact factor 202,7), ma su Lancet Regional Health (impact factor 8,5)”. E ancora: “Di questo vaccino non potremo beneficiare perché, a quanto ne so, non è stata richiesta la registrazione a Ema, l’Agenzia europea del farmaco”.

“I dati di Cuba sono sempre stati messi a disposizione della comunità scientifica in grado di valutarli sulla piattaforma aperta medRxiv, compresi quelli che confermano la capacità di Soberana di neutralizzare Omicron. Mentre l’attenzione dell’editoria ha avuto tempi a dir poco lenti“, spiega Chiodo a ilfattoquotidiano.it. E racconta: “Per le fasi 1 e 2 abbiamo aspettato sei mesi solo perché l’editore Elsevier trovasse due revisori per controllare la pubblicazione”. Così l’approdo a Lancet Regional Health, rivista meno blasonata di altre ma sempre con la peer review, “è stato il giusto compromesso per avere tempi ragionevoli”, aggiunge ricordando che le pubblicazioni su riviste internazionali relative ai Soberana sono 13. “Cuba è un paese povero e sotto blocco economico, con 240 nuove sanzioni imposte dall’amministrazione statunitense di Trump“, risponde. Basterebbe essere in grado di modernizzare regolarmente gli impianti produttivi, che a Cuba sono comunque validati dall’autorità nazionale, riconosciuta e monitorata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Basterebbero macchinari nuovi, ma col bloqueo è impossibile.

Una soluzione potrebbe forse venire dall’Italia, dove è in itinere il lavoro dell’azienda farmaceutica Adienne di Caponago (Monza) per la produzione dei Soberana. Se tutto andrà a buon fine, sarà il primo vaccino anti-Covid prodotto in Italia. Un’alternativa in più, come dicono i virologi, Burioni compreso. Ma anche un segnale importante per l’Occidente dove l’approvvigionamento dei farmaci risponde alle regole del mercato. Chiodo fa un esempio: “In questo momento nel mondo sono in corso due epidemie di colera, malattia tremenda che porta a una morte dolorosa. Ma da un anno Sanofi ha smesso di produrre il vaccino tanto che l’OMS sta vaccinando con una sola dose nonostante ne servano almeno due. E siccome Sanofi non consente ad altri di utilizzare il suo brevetto, la situazione rimane questa, coerente con la legge di mercato”. E conclude: “La storia di Cuba e dei vaccini Soberana mostra che la biotecnologia può essere pubblica, che è possibile sottrarre al mercato i farmaci salvavita affidando la produzione agli Stati, nell’interesse pubblico e a beneficio di tutti”.