“Rischi ischemici gravi da farmaci con pseudoefedrina”, l’Ema avvia una revisione sulla sicurezza

• di F. Q.
• 10 Febbraio 2023

Rischi ischemici gravi associati all’assunzione di pseudoefedrina. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha annunciato l’avvio di una revisione sulla sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina, principio attivo somministrato per via orale da solo o in combinazione con altri per trattare l’effetto naso chiuso causato da raffreddore, influenza o allergia, e i sintomi correlati alla congestione nasale come mal di testa, febbre, dolore e rinite. Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’ente regolatorio Ue, nella sua ultima riunione del 6-9 febbraio, ha deciso di indagare su questi farmaci – spiega l’Ema – dopo i timori relativi a rischi ischemici gravi associati all’assunzione di pseudoefedrina, potenzialmente pericolosi per la vita. Il Prac esaminerà le evidenze disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali con pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Unione europea.

A motivare la revisione dei farmaci a base di pseudoefedrina – dettaglia l’Ema – è il possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni che interessano i vasi sanguigni cerebrali e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e causare in alcuni casi complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati a Pres e Rcvs comprendono mal di testa, nausea e convulsioni. La revisione fa seguito a nuovi dati relativi a un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina, riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica. I medicinali contenenti pseudoefedrina – ricorda l’agenzia – presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono pertanto già incluse nelle informazioni di prodotto. Ma considerando la gravità di Pres e Rcvs, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per cui è approvata, il Prac analizzerà tutte le informazioni disponibili e deciderà se cambiare o revocare l’autorizzazine dei farmaci che la contengono.

Dall’Agenzia del farmaco europea, il cui comunicato è stato diffuso anche dall’italiana Aifa, si dicono i nomi commerciali dei medicinali contenenti pseudoefedrina. Tra questi: Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu. Ma contengono la pseudoefedrina anche il Fluimucil influenza e raffreddore e l’aspirina influenza e naso chiuso. In generale varie molecole anti infiammatorie vengono abbinate in alcuni medicinali con la pseudoefedrina appunto per il suo effetto decongestionante. “Nessuna problematica urgente di sicurezza” fa sapere l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che sottolinea come attualmente il rapporto beneficio-rischio di tali medicinali “resta positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questi medicinali”.