L’Ema avvia revisione sulle immunoterapie anticancro Car-T: “Rischio tumori secondari”

Le immunoterapie anticancro Car-T finiscono sotto la lente dell’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, che ha avviato una revisione sulla sicurezza di 6 prodotti Car-T approvati dall’Unione Europea per il rischio di “tumori maligni secondari correlati alle cellule T, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T”. Le Car-T sono immunoterapie personalizzate basate sui linfociti T del paziente che vengono prelevati, riprogrammati per attaccare il tumore e quindi reinfusi.

Una neoplasia secondaria – precisa l’Ema – è quella si verifica quando un paziente che ha un cancro, attuale o precedente, sviluppa un secondo tumore diverso dal primo. Il Comitato per la farmacovigilanza Prac dell’Ema, riunitosi dall’8 all’11 gennaio, ha ora deciso di esaminare “tutte le evidenze disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T segnalati su EudraVigilance, il database Ue degli effetti avversi dei farmaci”. In base ai risultati dell’analisi, il panel “deciderà sulla necessità di eventuali azioni normative”.

Le 6 Car-T-cell autorizzate nell’Unione europea sono Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta: questi medicinali – ricorda l’ente regolatorio Ue – sono utilizzati per trattare tumori del sangue come la leucemia e il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare, in pazienti il cui cancro è ricomparso o ha smesso di rispondere alla terapia precedente.

Per tutti e 6 i prodotti Car-T sopra citati “i tumori secondari erano considerati un importante rischio potenziale” già “al momento della loro autorizzazione” e per questo sono stati “inclusi nei piani di gestione del rischio”, puntualizza l’agenzia. È quindi “già in atto un attento monitoraggio – assicura l’Ema – e i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali approvati sono tenuti a presentare regolarmente i risultati provvisori degli studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine imposti e come parte dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”.