Una situazione sotto controllo, ma che “non è da sottovalutare” anche perché i contagi continuano, riguardano oltre 120 paesi ed è stata estesa anche agli adolescenti la richiesta di autorizzazione del vaccino. Certo è che di Mpox (vaiolo delle scimmie) forse se ne parla poco o solo saltuariamente perché – a parte di un picco di casi registrati l’anno scorso e il caso svedese di clade1 – appare soprattutto un problema africano. Abbiamo ad Anna Teresa Palamara, direttrice di Malattie Infettive dell’Istituto superiore di sanità, una riflessione sulla malattia che in Africa invece colpisce anche tra i bambini. Tanto che sono stati raggiunti accordi per la diffusione dei vaccini al minor prezzo possibile.
In Africa i casi di Mpox sono arrivati quasi a 30mila e sono stati ufficialmente segnalati oltre 800 morti; eppure, ormai di questa malattia se parla poco perché?
La situazione epidemiologica non è da sottovalutare, è monitorata da WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità, ndr) e agenzie di salute pubblica nazionali e internazionali, e l’obiettivo (non facile) è quello di una risposta coordinata. Il fatto che in Europa il numero dei casi sia a tutt’oggi limitato, forse è alla base dello scarso interesse mediatico, ma questo non significa scarsa attenzione da parte delle nostre Istituzioni sanitarie che seguono l’andamento con molta attenzione.
In totale sono 123 le nazioni a riportare casi, per un totale di 106.310 infezioni confermate al 31 agosto e 234 morti tra i casi confermati secondo i dati Oms. L’Mpox non è solo un “problema” africano
Questi dati fotografano la situazione dal 1° gennaio 2022, includono quindi anche i dati dell’epidemia da mpox clade 2 che nel 2022 fece per la prima volta dichiarare da parte del WHO l’infezione da Mpox un’emergenza sanitaria di interesse internazionale e che ha interessato in particolare gli MSMs (gli uomini che hanno rapporti con altri uomini, ndr). Questa epidemia da clade 2, ancora in corso a livello globale, provoca una infezione meno grave e associata a tassi di mortalità inferiori rispetto a quella provocata dal clade 1 del virus. L’Africa è il continente che a partire dal 2023 ha registrato un aumento importante di casi sostenuti del clade 1, in particolare di una nuova variante, il clade 1b, che è stata oggetto della nuova allerta di questa estate da parte del WHO. Preoccupante anche per le caratteristiche di migliore trasmissibilità di questa nuova variante, che non è più circoscritta ai MSMs, ma colpisce anche giovani sia maschi che femmine e bambini. È giusto quindi porre attenzione al problema e fare il possibile per limitare la diffusione del virus.
L’unico caso di clade 1b segnalato in Europa è quello svedese. Ma le informazioni in questo caso sono state davvero poche. Sono stati registrati nuovi casi del clade 1?
Il caso segnalato in Svezia era rientrato da uno dei paesi africani attualmente coinvolti dalla circolazione del clade 1b. Da questo caso di importazione non si sono originati altri casi. Non sono stati segnalati altri casi di clade 1b in Europa.
È stata estesa l’autorizzazione del vaccino Imvanex agli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Il vaccino IMVANEX di Bavarian Nordic, per la prevenzione dell’Mpox, è un vaccino MVA (Modified Vaccinia Ankara). Si tratta di un vaccino di terza generazione contro il vaiolo, basato su un virus vivo attenuato (ceppo di Ankara), non replicante modificato, la cui origine risale agli ultimi anni della campagna vaccinale, promossa dall’OMS, volta all’eradicazione del vaiolo umano e che fu realizzato proprio per migliorare la sicurezza dei vaccini usati fino ad allora. Si tratta infatti di un vaccino vivo incapace di replicare in cellule umane (o di altri mammiferi) ma comunque in grado di esprimere proteine virali utili per lo sviluppo di una risposta immunitaria protettiva.
Quale è stato il percorso del vaccino?
La prima sperimentazione del vaccino MVA fu realizzata nel 1971 su 107 persone di età compresa tra i 2 e 38 anni. Durante questa sperimentazione non si osservarono lesioni o altri sintomi normalmente associati alla vaccinazione antivaiolosa, inoltre nessuna delle persone vaccinate sviluppò febbre con temperatura uguale o superiore ai 38 °C. Fino al 1980, il vaccino MVA è stato somministrato a più di 120.000 esseri umani senza che siano stati documentati eventi avversi gravi altrimenti associati all’uso di vaccini convenzionali contro il vaiolo.
Il 9 agosto 2022, la Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (“Emergency Use Authorization” o EUA) per l’MVA di Bavarian Nordic (commercializzato in USA con il nome di JYNNEOS). L’EUA consente inoltre l’uso del vaccino in individui di età inferiore a 18 anni che sono considerati ad alto rischio di infezione da Mpox; in questi individui JYNNEOS viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, a differenza della somministrazione per via intradermica per gli individui di età pari o superiore ai 18 anni. Nel rilasciare questa autorizzazione all’uso di emergenza, la FDA ha stabilito che i benefici noti e potenziali di JYNNEOS superano i rischi noti e potenziali per gli usi autorizzati.
Cosa ne pensa dell’estensione?
La Commissione europea ha emesso la sua decisione, sull’estensione dell’indicazione di IMVANEX negli adolescenti, il 19 settembre 2024. L’EMA (Agenzia europea per i medicinali, ndr) ha raccomandato di estendere l’indicazione del vaccino Imvanex contro il vaiolo e l’MPox agli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età. In particolare, il comitato per i medicinali per uso umano (“Committee for Medicinal Products for Human Use” o CHMP) dell’EMA ha basato la raccomandazione di estensione sui risultati provvisori di uno studio che ha confrontato la capacità del vaccino di generare una risposta immunitaria (produrre anticorpi specifici per il virus) in 315 adolescenti e in 211 adulti. La risposta immunitaria negli adolescenti è stata simile a quella degli adulti. Pertanto, ci si aspetta che il vaccino fornisca una protezione simile negli adolescenti a quella prevista negli adulti. Inoltre, secondo i dati presentati, il profilo di sicurezza di IMVANEX negli adolescenti è stato paragonabile a quello osservato negli adulti e non è stato identificato alcun rischio aggiuntivo. Come parte della sua raccomandazione, l’EMA ha richiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare i risultati finali dello studio entro il 30 maggio 2025 per caratterizzare ulteriormente le informazioni sulla sicurezza negli adolescenti. Sulla base di quanto riportato sopra, la decisione dell’EMA risulta del tutto giustificata.
L’epidemia in corso può diventare una pandemia?
Al momento, anche grazie all’allerta WHO sono state messe in campo diverse misure di contenimento e prevenzione proprio per frenare la diffusione del virus.
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