Milano, 10 apr. (Adnkronos Salute) - La Commissione europea ha approvato upadacitinib (15 mg 1 volta al giorno) per il trattamento dei pazienti adulti con arterite a cellule giganti (Acg o Gca). Si tratta del primo e unico Jak-inibitore orale autorizzato in Europa per il trattamento dei pazienti adulti con Acg. Lo comunica AbbVie in una nota.
L'arterite a cellule giganti è una malattia autoimmune che causa infiammazione delle arterie temporali e delle altre arterie craniche, nonché dell'aorta e delle altre grandi e medie arterie. Colpisce prevalentemente persone over 50, più comunemente tra i 70 e gli 80 anni. "E' una malattia grave e spesso invalidante - spiega Carlo Salvarani, ordinario di reumatologia all'università di Modena e Reggio Emilia e direttore della Struttura complessa di Reumatologia dell'ospedale Irccs Santa Maria Nuova di Reggio Emilia - I pazienti possono soffrire di cefalea, dolori alla mandibola e muscolo-scheletrici, e molti rischiano una perdita improvvisa e permanente della vista. Inoltre, 2 terzi dei pazienti sono esposti ai devastanti effetti collaterali di una terapia steroidea di lunga durata. I risultati degli studi clinici con upadacitinib hanno dimostrato che i pazienti possono ottenere una remissione duratura dalla malattia e ridurre l'esposizione cumulativa agli steroidi, raggiungendo così obiettivi clinici e terapeutici rilevanti".
"L'approvazione europea per upadacitinib apre la strada a una nuova opzione terapeutica per pazienti e medici in un'area con un elevato bisogno medico insoddisfatto - dichiara Caterina Golotta, direttore medico di AbbVie Italia - Si tratta della prima terapia avanzata, da assumere per via orale, per gli adulti con arterite a cellule giganti, una popolazione particolarmente vulnerabile a causa dell'età avanzata e delle frequenti comorbilità. Siamo costantemente impegnati nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative, con l'obiettivo di aiutare le persone che convivono con malattie croniche autoimmuni a vivere una vita normale". Sottolinea Sara Monti, Unità operativa di Reumatologia Irccs Istituto Auxologico italiano, università degli Studi di Milano: "Upadacitinib è un medicinale già approvato per numerose malattie infiammatorie croniche e si caratterizza per un meccanismo d'azione nuovo nella arterite a cellule giganti. E' infatti il primo inibitore della Janus chinasi per via orale ad essere approvato per questa patologia. Oltre alla gestione dei sintomi e dell'infiammazione, per i pazienti con arterite a cellule giganti sono obiettivi terapeutici fondamentali la remissione clinica, la riduzione delle riacutizzazioni e la riduzione del dosaggio cumulativo dei glucocorticoidi. Ci auguriamo che questa nuova e promettente opzione terapeutica, che si assume una volta al giorno per via orale, sia resa presto disponibile per i pazienti italiani", è l'auspicio degli esperti.
Il via libera Ue a upadacitinib è supportato dai risultati dello studio clinico di fase 3 Select-Gca, recentemente pubblicati sul 'New England Journal of Medicine'. Nel trial - riporta la nota - sono stati raggiunti sia l'endpoint primario che importanti endpoint secondari con upadacitinib 15 mg in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 26 settimane, rispetto al placebo in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 52 settimane.
Durante il periodo di 52 settimane controllato con placebo, il profilo di sicurezza di upadacitinib è stato in generale coerente con quanto osservato per le altre indicazioni approvate. Percentuali simili di eventi avversi gravi sono stati osservati nei pazienti che ricevevano upadacitinib 15 mg così come nei pazienti che ricevevano placebo. Infezioni gravi si sono verificate nel 5,7% del gruppo upadacitinib 15 mg e nel 10,7% del gruppo placebo. La proporzione di pazienti con eventi di interesse sono state bilanciate tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l'incidenza di tumori maligni (escluso il tumore della pelle non melanoma; 1,9% nel gruppo upadacitinib 15 mg vs 1,8% nel gruppo placebo) e di tromboembolismo venoso (3,3% nel gruppo upadacitinib 15 mg vs 3,6% nel gruppo placebo). Non si sono verificati eventi avversi cardiovascolari maggiori nel gruppo upadacitinib 15 mg, rispetto a 2 eventi nel gruppo placebo. Sono stati riportati 4 decessi correlati al trattamento, 2 nel gruppo placebo e 2 nel gruppo upadacitinib 15 mg. Dei 2 decessi correlati al trattamento nel gruppo upadacitinib 15 mg, uno è stato attribuito a Covid 19 e l'altro è stato giudicato come causa ignota.
Upadacitinib è approvato in Ue per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale radiografica, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa, malattia di Crohn e per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica. Ora è autorizzato anche per gli adulti con arterite a cellule giganti.
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