“Effetti avversi: Pfizer ha assunto 1800 addetti per tutte le segnalazioni”

Abbiamo raccontato la battaglia che Peter Doshi – professore di Pharmaceutical Health Services Research presso l’Università del Maryland ed editorialista del prestigioso British Medical Journal – ha lanciato, proprio a partire dalle pagine del BMJ, per la trasparenza dei dati grezzi sui vaccini. Mesi dopo lo ritroviamo ad analizzare quei documenti che la Fda, l’ente […]

Abbiamo raccontato la battaglia che Peter Doshi – professore di Pharmaceutical Health Services Research presso l’Università del Maryland ed editorialista del prestigioso British Medical Journal – ha lanciato, proprio a partire dalle pagine del BMJ, per la trasparenza dei dati grezzi sui vaccini. Mesi dopo lo ritroviamo ad analizzare quei documenti che la Fda, l’ente regolatorio statunitense, sta rilasciando. Una sentenza del tribunale distrettuale del Texas ne ha imposto la pubblicazione, a un ritmo di 55.000 pagine al mese, a partire dal 1° marzo scorso: decine di migliaia di documenti sul vaccino anti Covid.

Professor Doshi, quali sono le ultime novità che questi documenti riservati contengono?

Si può leggere che Pfizer – dal lancio di Comirnaty alla fine del 2020 – ha assunto 600 nuovi dipendenti per far fronte al volume di segnalazioni ricevute sugli eventi avversi. Con la previsione di arrivare a 1.800 addetti in più, entro la prima metà del 2021. È un numero impressionante per il personale.

Questo dato in sé deve preoccuparci?

A essere preoccupante è l’elevato volume di eventi avversi. Ma la risposta di Pfizer è una buona notizia, è positiva. Ciò che temo, tuttavia, è che le autorità di regolamentazione non abbiano fatto, per quanto ne so, nulla di simile. Mi chiedo: agenzie regolatorie come Fda ed Ema hanno assunto più dipendenti, si sono attivate? La mia impressione è che queste agenzie siano sopraffatte dalle segnalazioni, e non riescano a dar seguito nemmeno a quelle relative a episodi più preoccupanti, quelle inviate al sistema di segnalazione passiva, il Vaers (Vaccine adverse event reporting system, ndr).

Un team di avvocati italiani ha chiesto all’Ema i dati integrali sulla sicurezza del vaccino. La risposta è stata negativa: i dati sono coperti da “segreto militare”. Cosa ne pensa?

Non riesco a concepire alcun argomento etico a favore della segretezza.

Lei aveva denunciato sul BMJ un problema di trasparenza dei dati da parte degli enti regolatori: esiste ancora?

La Fda è stata costretta a rilasciare i dati di Pfizer, ma non è sufficiente. Che dire di AstraZeneca, Moderna e degli altri vaccini già somministrati? E, per Pfizer, che dire dei dati sui booster? E quelli relativi agli under 16? La Fda non rilascerà questi dati, perché l’obbligo di trasparenza è previsto solo in caso il vaccino sia “pienamente approvato”.

Secondo uno studio condotto presso la Charité di Berlino su 40.000 partecipanti, il numero di complicazioni gravi dopo la vaccinazione contro Sars-CoV-2 è stato 40 volte superiore a quello precedentemente riportato: 8 casi su 1.000 (0,8%) contro 0,2 casi su 1.000 (0,02%).

Il tasso di 8 complicazioni gravi ogni 1.000 vaccinazioni è decisamente preoccupante e vorrei vedere lo studio. Mi auguro che le autorità di regolamentazione stiano cercando di rivederlo per appurare questa enorme discrepanza. Se confermata, questo studio andrà inserito nelle analisi danni-benefici.

Qual è la sua valutazione della terza dose?

Cominciamo con una domanda: perché stiamo parlando di booster? Nel 2020, prima dell’autorizzazione del vaccino, le autorità di regolamentazione avevano dichiarato: per l’ok serve almeno il 50% di efficacia contro la malattia sintomatica. Quindi perché un booster? Perché l’efficacia dei vaccini è scesa sotto questa soglia? Se sì, come si concilia con quanto Pfizer ancora oggi riporta nell’etichettatura ufficiale del siero Comirnaty, ovvero vaccino efficace al 91,1% “da 7 giorni a 6 mesi dopo la seconda dose”? Ciò che conta, a mio parere, non è il picco di efficacia, ma qual è l’efficacia della protezione quando sono esposto al virus, cosa che può accadere anche molti mesi dopo la vaccinazione. L’entità del beneficio può cambiare nel tempo. E resto preoccupato per come è stata studiata la sicurezza dei booster. Per generare prove di alta qualità, ci si aspetterebbero ampi studi randomizzati. Il più grande è stato condotto da Pfizer su 10mila persone, e si trattava di volontari provenienti dallo iniziale, quello sulle prime due dosi.

Il Ceo di Pfizer Albert Bourla, secondo quanto riportato dalla Verità, avrebbe detto che il vaccino dura troppo poco, meno di un anno. Anche i prossimi booster dovranno essere ripetuti più volte in un anno?

I dati suggeriscono che, oggi, la maggior parte delle persone è vaccinata e inoltre c’è anche l’immunità naturale a conferire una protezione significativa contro la malattia grave. I potenziali benefici della vaccinazione oggi sono quindi molto diversi rispetto alla situazione di due anni fa. Tuttavia, i potenziali danni derivanti da dosi aggiuntive di vaccino si aggravano solo con il passare del tempo. Il bilancio danni-benefici deve quindi essere considerato con molta attenzione, e varierà notevolmente a seconda del rischio personale di una persona.

La quarta dose sarà aggiornata in autunno? A che punto sono gli studi sul “nuovo” vaccino?

La domanda per l’autorizzazione del richiamo di Pfizer contava solo 329 persone, senza dati di controllo. Tra queste, solo in 12 avevano più di 65 anni. Lo “standard” per gli studi sui booster è quindi molto più basso rispetto a quello richiesto nel 2020, nel pieno dell’emergenza sanitaria provocata dalla pandemia. Dovrebbe essere il contrario. Le case farmaceutiche non sono più tenute a dimostrare che lo dosi di richiamo portino effettivamente a benefici maggiori per i pazienti. I booster vengono di fatto autorizzati in base al modo in cui modificano i livelli di anticorpi.