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“È un gran pasticcio”, dice Silvio Garattini, il più autorevole farmacologo italiano, fondatore dell’Istituto Mario Negri, di fronte all’incredibile vicenda dell’anticorpo monoclonale Beyfortus (nirsevimab) che previene le bronchioliti da virus sinciziale nei bambini da zero a due anni. Il produttore (Sanofi) aveva chiesto all’Agenzia del farmaco Aifa di inserirlo nella fascia C, quella dei farmaci a pagamento; il ministero della Salute non ha dato indicazioni e alcune Regioni, Lombardia in testa, si sono mosse per acquistarlo autonomamente; finché la Salute giorni fa ha avvertito che non poteva essere rimborsato alle Regioni in piano di rientro per il deficit. A quel punto le proteste hanno indotto il ministero a un clamoroso dietrofront, ma ora sarà più difficile convincere Sanofi ad abbassare il prezzo dai 220-250 euro a dose chiesti alle Regioni.
Che effetto le fa questa vicenda, professore?
È un gran pasticcio che ha fatto il ministero, un pasticcio che favorisce chi fabbrica e vende il prodotto. A quel che appare non c’è stato alcun coordinamento tra chi ha detto di metterlo in fascia C e chi ha detto che potevano pagarlo solo le Regioni che non sono in commissariamento.
Alla fine troveranno una soluzione per metterlo a carico del Servizio sanitario nazionale. Ma insomma, si ritrovano continuamente a rincorrere.
Tutto il sistema dei farmaci è un sistema a rincorrere, ma il problema è la gestione generale dell’Aifa. È dal 1993 – c’ero anch’io nella Commissione unica del farmaco (Cuf) – che non si fa una revisione sistematica del prontuario farmaceutico. Trent’anni. Prodotti che prima andavano bene sono stati superati. Così ora c’è di tutto a prezzi non controllati. Manca un comitato che si occupi di capire se il farmaco è attivo e funziona e di stabilire il prezzo correttamente. Non funziona il ministero della Salute che dovrebbe sorvegliare, né l’Aifa che non è in grado di seguire questi problemi in modo puntuale.
Perché succede?
C’è un grande equivoco: l’idea che il Ssn debba mettere a disposizione tutti i farmaci approvati a livello europeo. Non si fa il confronto con i farmaci che sono già in circolazione, così l’industria può sempre dire “il mio è il migliore”. Perché abbiamo 50/100 antipertensivi? Aifa ha due funzioni, la prima è l’obbligo di mettere in commercio i farmaci approvati da Ema, ma la seconda è valutare tenendo conto dei bisogni del Ssn.
Cosa bisognerebbe fare?
Una volta la Cuf faceva tutto: la valutazione del farmaco ma anche la discussione sul prezzo. Poi sono state istituite due commissioni, una tecnico-scientifica e un comitato prezzi. Ora sono tornati alla commissione unica ma composta solo da dieci persone: del tutto insufficiente a fronte dei problemi da esaminare. Tutte persone eccellenti, non tutte con l’esperienza necessaria.
Di questo anticorpo che idea si è fatto?
Il prodotto può essere utile, darlo a tutti o no è da vedere. Dà il vantaggio di ridurre le bronchioliti che seguono a queste infezioni virali. È certamente utile ma credo si possano discutere sia le indicazioni, cioè a chi darlo e a chi no, sia il prezzo. Non è detto che si debba pagare 250 euro a dose.
Questo caso ci mostra come l’Aifa, così ridimensionata, balbetta, il ministero non dà indicazioni e le Regioni si muovono ciascuna per suo conto.
È un’altra anomalia che le Regioni possano essere autonome dall’Aifa nel definire il prezzo e la possibilità di utilizzare o meno un prodotto. Servono regole uguali per tutti. Non è che una Regione più svelta e capace riesce a ottenere lo sconto e l’altra no. Ma scherziamo? Abbiamo una Costituzione molto chiara, la Repubblica tutela la salute di tutti, non solo di qualcuno.
Allora bisogna rafforzare le istituzioni centrali.
È come se non esistesse più un ministero della Salute, un ente che dà l’input a tutti. Le Regioni dovrebbero adattare un principio al territorio, un luogo di montagna è diverso da una grande città, ma non certo decidere cosa fare e come farlo.
Sarebbe interessante sapere a quali prezzi hanno acquistato Beyfortus Francia Germania e Spagna, ma non si può.
L’Oms aveva stabilito che i prezzi dovessero essere trasparenti, ma poi proprio Francia e Germania si sono opposte e non se n’è fatto più niente.
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